Medische hulpmiddelen in Europa moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van de EU. Deze voorschriften staan beschreven in de Verordening Medische Hulpmiddelen, oftewel de MDR (Medical Device Regulation). De bedoeling van de MDR is dat de veiligheid en kwaliteit van hulpmiddelen gewaarborgd zijn.

Ten aanzien van de medische hulpmiddelen (zoals bijvoorbeeld podotherapeutische zolen) die door Podotherapie Arjan Smeele worden geleverd, geldt het volgende:

• Het betreffen medische hulpmiddelen klasse I.
• De medische hulpmiddelen zijn individueel aangemeten en kunnen daarom alleen gebruikt worden door de persoon voor wie deze bestemd zijn.
• Levering van de medische hulmiddelen geschiedt conform de geldende MDR-richtlijnen (EU-verorderning 2017/745, norm bijlage II en XIII).
• De medische hulpmiddelen voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen conform de van toepassing zijnde richtlijnen.
• Gedurende het proces van vervaardigen en afleveren worden de medische hulpmiddelen op diverse momenten en onderdelen gecheckt.

Deze tekst is herzien op 19-08-2021